原料药小试工艺研究？

资质问题，在实验室研究阶段应该不用考虑，但是对于特殊试验（无水等）要求，可能需要检测；另外，最好在实验室优化工艺确定后或实验室放大阶段将试剂规格有小包装或分析纯等实验室常用规格替换为化工原料等规格，以利于杂质研究和后续放大生产等。

你做原料药，在确定工艺之后，关键原材料的厂家需要资质，而且后期在中试规模阶段，你得对这些关键原材料做研究，带手性的，也是要考虑手性异构体杂质的研究。其它试剂，溶剂在小试阶段可以不检测，单在中试阶段得对关键原材料做全检，溶剂试剂可不做检测，在生产阶段，所有试剂溶剂关键原材料必须有合法来源，必须全检。关键原材料厂家至少要有生产许可证，三证合一，购销合同等等

重要试剂：实验室完成后需要建立质量标准；尽可能固定供货商，中试时才需要供货商审计（备份即可）
普通试剂和溶剂：按照相关标准正对性的选择关键项进行检测，为中试检验时的入厂检验出报告提供依；中试时按照工厂的固定供货商审计（备份即可，）

不需要吧，只要有合理来源就可以了

有来源追溯即可
实验室中式阶段用的试剂和溶剂也不需要检测和资质 只要有来源就可以对吧

实验室中式阶段用的试剂和溶剂也不需要检测和资质 只要有来源就可以对吧...
我们是这样做的，只要是前期，不会太追究

小试正规试剂公司的就可以，中试要的。至少要有生产许可的公司产品，不能买散装不知道生产厂家，没有分析报告的

有来源追溯即可