根据《总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告（2016年第87号）》规定，BCS分类1类和3类的药物只要辅料成分不显著影响活性药物成分的吸收，就可以豁免生物等效性试验。雷尼替丁属于BCS 3类药物，《关于发布可豁免或简化人体生物等效性试验品种的通告（2018年第32号）》明确指出盐酸雷尼替丁胶囊可以申请豁免人体生物等效性试验。
然而，目前尚未查询到盐酸雷尼替丁胶囊成功豁免人体生物等效性试验的案例。分析原因可能是评价渗透性的试验方法尚未得到行业公认。根据临床试验登记网的数据，截至2019年04月，有13个药厂的盐酸雷尼替丁胶囊进行了生物等效性试验的登记。
药代动力学研究发现，一些药物在体内呈现双峰现象。以雷尼替丁为例，双峰现象在生物等效性试验中需要特别注意和管理。
1984年，Miller教授的研究发现，饮食可能会影响雷尼替丁的药物浓度-时间曲线，部分志愿者的药物时效曲线呈现双峰现象，但总体上并未明显出现双峰现象。为了进一步观察双峰现象，Miller教授进行了静脉和口服给药研究，结果显示5例志愿者在口服用药后出现双峰现象，4例志愿者在静脉用药后出现双峰现象。这可能是因为雷尼替丁在吸收后主要储存在肝脏和胆管中，进食后可能会导致储存在肝脏和胆管中的雷尼替丁再次释放。
因此，在盐酸雷尼替丁胶囊的生物等效性研究中，对于服药后的饮食管理有严格的规定：饮水需在服药后3小时，用餐需在服药后4小时，同时两个周期的饮水和用餐时间和量尽可能保持一致。
[1] 国家食品药品监督管理总局.总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告（2016年第87号）2016年05月18日发布。
[2] 国家药品监督管理局.关于发布可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种的通告(2018年第32号).2018年05月25日。
[3] Miller R. Pharmacokinetics and bioavailability of ranitidine in humans[J]. J Pharm Sci. 1984 Oct;73(10):1376-1379.
[4] Alkaysi H N, Sheikh Salem M A,Gharaibeh A M, ect. Research and reports bioequivalency of ranitidine tablets[J]. Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (1989) 14,111-117.
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