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依诺肝素钠分子量测定？

各位朋友：
大家好，我们公司的依诺肝素钠原料药现在已经处于在审评状态，现在我们在做制剂的中试质量研究工作，其中分子量和分子量分布检测项目时参考EP标准，采用EP对照品，目前国家标准也是参考EP标准。但是EP分子量测定用的标准品已经断货了，不知何时才能买到，我想请教大家我们能否用WHO的分子量标准品代替EP标准品，或者直接将制剂标准改为USP的方法（USP使用两个窄分布的标准品和1个适用性标准品），这样原料和制剂的分子量检测方法将不一致了，我们是否还要将原料的标准也修改，还要做哪些工作？我们现在很迷茫，不知怎么办，EP的标准品也不知什么时候能供应？还有哪位老师用过WHO的标准品，怎么处理标准曲线，能否告知一二？请大家指点迷津，感谢

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共3个回答

蜡笔.小新.，油库操作员 2019-01-19回答

WHO的标准样品的质量标准和EP的做对比发现有什么不同吗？标准建议不要改成USP的吧，除非是基本一致的。如果WHO的标样和EP的基本一致的，你做了质量研究之后，后面还是需要买来EP标样来做对比研究的。到时可以补充申请，研究数据充分并能阐述正当理由，我觉得审评老师是可以接受的。个人看法~

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井妹妹，化工研发 2019-01-19回答

今天刚做了下对比,EP 和WHO的对照品的检测结果差异性很大,但是我觉得EP对照品检测的结果不准确,我用EP 对照品测得EP 依诺肝素钠对照品和原研制剂的分子量分布是不合格的,而用WHO的对照品检测结果是合格的,不知是不 ...
依诺肝素的EP和WHO差别肯定有，EP应该和USP差不多。分子量分布是哪种方法做的？GPC？

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Zj，工艺专业主任 2019-01-19回答

WHO的标准样品的质量标准和EP的做对比发现有什么不同吗？标准建议不要改成USP的吧，除非是基本一致的。如果WHO的标样和EP的基本一致的，你做了质量研究之后，后面还是需要买来EP标样来做对比研究的。到时可以补充申 ...
今天刚做了下对比,EP 和WHO的对照品的检测结果差异性很大,但是我觉得EP对照品检测的结果不准确,我用EP 对照品测得EP 依诺肝素钠对照品和原研制剂的分子量分布是不合格的,而用WHO的对照品检测结果是合格的,不知是不是我们的处理方法有问题,您做过吗?不知您怎么处理的?

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