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原料药精制?
化药
原料药精制?
请问:购买的原料
杂质
较多,但符合要求,在做制剂过程中制剂不合格,是否可以考虑将
原料药
精制后再做制剂,谢谢!
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共5个回答
柠萌薄咊,销售工程师
2019-01-19回答
不要这么武断的做出判断,先要了解不合格的什么杂质?工艺杂质、降解杂质?若是降解杂质,就要进一步提高原料药的质量或修改制剂的处方条件,避免可能的降解条件
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岁月与世界,设备维修
2019-01-19回答
你得搞清楚制剂中的杂质是工艺杂质还是降解杂质 如是工艺杂质可精致 若不是你得调整制剂处方
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十年醉一梦,销售
2019-01-19回答
首先要高清楚杂质来源,然后再决定处理方法吧,这样比较合理
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未息,设备工程师
2019-01-19回答
大家给的意见很中肯。
(1)比较原料和制剂的标准,如果是原料按照制剂的标准检验已经不符合要求,这时肯定要原料厂家提供符合你的标准要求的原料,最好不要自行精制,因为这样申报的话工作量大;
(2)如果不是(1)中情况,则通过原辅料相容性试验判断不合格的杂质(增大或新增的杂质)是原料本身不稳定产生的,还是与辅料作用产生的,根据杂质产生途径采取相应措施。
个人一点认识。希望对你有点帮助。
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争吵,化工工艺工程师
2019-01-19回答
可以,但是要先确定影响制剂不合格的杂质是哪一类杂质,是工艺杂质还是降解杂质。
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