本人质量控制”小白“，有问题向各位大侠请教。？

1、什么是“发补”？？？？发补回来的是什么？？

2、如果一个品种申报临床，如果通过了，是不是就可以下来临床批件了？？临床批件下来后，又要开始什么样的研究过程呢？？在质量控制方面要做什么呢？？？

谢谢各位的指教。

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共5个回答

1，发补一般是审评员认为你的资料缺少某些研究或者研究不充分等，需要你补充研究一下，“发补发补”就是“发回再补充”的意思哦。
2，报临床审批过以后，发临床批件，接下来就要进行临床研究了，质量控制需要全程关注临床研究过程中可能出现的与产品质量相关的各种问题，不过现眼下我们这方面并没有好好的去做。

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发补不就是补充资料么。对你的研究资料的补充研究，类似于投稿同行评议提出的问题吧。临床研究感觉就是常规检测了吧，具体不敢说，有大神来解答吧。

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临床批件下来了就联系GCP医院做临床试验。

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现在没有发补了吧！

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不太懂，提供一些基本信息：
1、“发补”是对递交的评审资料的补充，根据发补清单进行逐项补充；
2、临床申请通过后，给你临床批件，允许你们的产品进入临床试验。接下来实施临床方案，多中心？试验数量，跟踪试验。。。拿试验报告；
3、生产体系评审；
4、发证。FYI

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