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盖德化工网  >  盖德问答  >  仿制药的杂质控制限度...

仿制药的杂质控制限度是在符合各国药典要求的情况下不低于原研即可,如果药典中其他单杂(非特异性杂质)最严格的限度为<0.5%,原研检测为0.3%,是否可以定为<0.3%?

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共1个回答

可以定为NMT 0.5%.


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