化药

2类改良型新药申报临床要求？

各位注册经理人：
想咨询一下，2类改良型新药（小分子化药，2.4新适应症）注册申报临床时：
1、如果仅用于临床注册申报，而不用于临床，是否必须为按GMP要求来做，还是可以非GMP？（貌似没看到相关法规，是按行业标准？）
2、胶囊剂，3批，每批10000粒是否足够？看仿制药有规定：注册批三批均应至少达到拟定商业化生产规模的10%或100,000制剂单位，两者中选更多的。
不知2类是否有要求？

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共4个回答

野冢.，Sales 2019-01-05回答

1.没有GMP批文的车间也可以生产，但是你的生产车间要符合GMP要求。现场核查时，你要有一套和GMP车间一样的管理文件及相应的车间配套设施，并经过验证。必须证明虽然没有GM批件，但是车间是符合GMP要求的。
2.批量你都查了资料了，10000粒肯定是不够的啊！规定上面不是写的清清楚楚吗？选择更多的。胶囊和片剂类的注册批，如果可以尽可能和生产规模一致。
注册批是统一要求，不因为你申报的是几类而改变！
10000粒都不够上生产机器损失的吧！太少了，根本不能说明你的工艺是否稳定！

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温柔一刀，设备工程师 2019-01-05回答

有关第二个问题，我有些疑问：
您提到不是因为申报几类而改变我不太赞同。一般新药和仿制药的要求还是有差别的吧？仿制药生产，NDA申报或新药III期临床的数量一般会比较多。但是只是报临床好像没有这么严格要求？...
不管几类，注册批就要按照这个批量来。当然你做一二期的临床批量可以小一点。
申报三期临床还不严格？真是开玩笑呢！批了你临床，你就要按照这个工艺生产临床样品了，如果工艺不合适怎么对患者负责！

不赞同我的看法就算了，按照你自己的想法去做吧！

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小胖仙，化工设备专员 2019-01-05回答

1.没有GMP批文的车间也可以生产，但是你的生产车间要符合GMP要求。现场核查时，你要有一套和GMP车间一样的管理文件及相应的车间配套设施，并经过验证。必须证明虽然没有GM批件，但是车间是符合GMP要求的。
2.批量你 ...
有关第二个问题，我有些疑问：
您提到不是因为申报几类而改变我不太赞同。一般新药和仿制药的要求还是有差别的吧？仿制药生产，NDA申报或新药III期临床的数量一般会比较多。但是只是报临床好像没有这么严格要求？

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再会，工艺工程师 2019-01-05回答

1,2期临床当然可以了！又不上人体，甚至之后的处方工艺都是可以修改的！只有申报3期临床时才要求处方工艺定了，相应的稳定性合格，也必须是在符合GMP条件下生产！

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