各位朋友,
本人在做一个
奥美拉唑制剂的产品,进行稳定性考察时,发现其溶出度在各检查时间点的数值有一定差异,如
0个月 93.0%;
1个月 96.5%;
2个月 101.7%;
3个月 97.5%;
6个月 99.2%.
这样的话,最大与最小值超过5个点的变化。而官方稳定性指导原则定义的制剂显著性变化为“制剂溶出度或释放度超出标准规定。”
难道说我的药品标准溶出度为30min大于80%,那稳定性试验中只要达到这个规定就行,而不用考虑数值的变化大小吗?
迷惑中,求解。。。。。
Ps:还想请教,奥美拉唑制剂的有关物质控制,其最大单杂应该是啥限度才符合CDE的审评要求呢?
多谢各位援手!!