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含量测定结果与有关物质不守恒?

求分析:我的注射液,去车间做,原料溶解后过滤,溶解罐的含量是98%以上,过滤的过程中每个点检测含量,也是98%以上,之后是灌封,灌封后的含量也是98%以上,灌封后灭菌,121/8min,灭菌前后有关物质总杂从0.1%增加到1.5%。含量从灌封前的98%以上,下降到95%。有关物质和含量的定量方法用的都是外标法,主成分结构很简单,主要降解杂质均已知,灭菌后含量和有关不守恒,下降这么多。
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共5个回答
你总杂0.1的时候含量也才98%而已啊,总杂1.5含量降到95很正常,一是检测误差,含量检测误差很正常;二是你有关物质的方法不够准确
有关物质测定方法如杂质的响应不同,会和含量结果有出入
你总杂0.1的时候含量也才98%而已啊,总杂1.5含量降到95很正常,一是检测误差,含量检测误差很正常;二是你有关物质的方法不够准确
有关和含量的检测方法都是参照USP来的啊
"主要降解杂质均已知" 请确认。

其次 含量下降3% 杂质上升15倍   数量级不一致  校正因子的非1 未导致其不守恒。你可以理解为杠杆放大效应
降解还有其他物质生成,含量少的那一部分是其他降解物的含量

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