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关于基因毒性限度实验...
化药
关于基因毒性限度实验?
本人第一次做关于基因毒性限度方面的实验,准确地说,是第一次做限度这种实验,各种概念完全搞不懂,希望大家能帮我解惑。
有两个物质,一个为1,
3-溴
氯
丙烷
,
4,7-二氯喹啉
。为产品中的杂质,属于基因毒性杂质,我在设计实验的时候应该怎么做呢?
药品的日剂量为0.5g每天。
按照限度的计算法,它们的限度为3ppm,这样的浓度是否可以被气相检测出来呢?
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共6个回答
孤独患者.,设备工程师
2019-01-20回答
用气质吧,应该没问题的,现在药品质量控制这块儿一个是拼杂质限度,另一个就是拼高端仪器了,有些问题不带MS是解决不了问题的!灵敏度不够啊,尤其是基因毒杂质不是没紫外吸收,就是分子量太小,做药分的悲催呀!
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超乖,设备维修
2019-01-20回答
气相基本没戏,而且4,7-二氯喹啉不一定用气相
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清风微微起,工艺专业主任
2019-01-20回答
GC-MS可以,你也 可以尝试GC的ECD检测器,因为你的都含有卤素
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猫养猫,中控
2019-01-20回答
用气质是完全没用问题的,刚做完
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青尢.,销售
2019-01-20回答
GC-MS可以,如果是最终产品中的杂质,按法规必须每批次检测,如果没有GC-MS可以外检
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温言软语,工艺专业主任
2019-01-20回答
基因毒性杂质限度1.5ug/天,在根据日最大服用剂量换算。楼主的杂质可以考虑气相-FID,或ECD,如果灵敏度达不到要求,考虑气质-SIM。
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