对照品指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。
标准品指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质,以效价单位(U)表示。
国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础,它是用来检查药品质量的一种特殊专用量具,是测量药品质量的基准,也是做为校正测试仪器与方法的物质标准,在药品检验中,它是确定药品真伪优劣的对照,是控制药品质量必不可少的工具。目前,中国药品生物制品检定所已能提供各类国家标准物质3000种以上,其中中药化学对照品610种,对照提取物35种、对照药材740种。
国家制定药品对照品、标准品系列主要用于鉴别药品标准中含量检测、杂质和有关物质检查等,它是国家药品标准重要的组成元素。而国家药品物质标准是国家药品标准的重要基础,用来检查药品质量的一种量具,是测量药品质量的根本,是修正测试仪器与方法的物质标准,能确定药品真伪及其质量优劣。
文献中常常将标准品和对照品2种概念混淆,认为对照品就是标准品,造成概念混淆的原因是因为有的药品既有对照品又有标准品,例如,用微生物法测定头孢克罗效价时,用头孢克罗标准品,而用HPLC或UV法测定时,则用对照品;非那西丁当用作熔点校准物质时,用熔点标准品,测定含量时,用对照品。这样的情况下同一种物质就会存在有标准品和对照品的情况,但它们的规格、标定方法及用途是不同的。
在现实中存在着药物标准品和对照品的混用,即将对照品或标准品用于不是其标定方法含量。尽管同一批对照品不同标定的含量有较好的相关性,但并不完全相同,差别有时会很大,例如英国Glaxo公司提供的头孢呋肟酯对照品,HPLC标定微96.9%,供含量定用;UV为98.8%,供溶出度测定。