仿制药类别变更请教？

原则上，注册申报分类是不变的，当初是按照三类申报的，也是按照三类审批的，那就按照三类要求继续做临床。当然，也可以放弃按照三类申报，重新按照四类申报。
没有说“一方等待审批的时候，不获批其他企业“。以前三类是属于新药，有监测期，就是指国产在第一家批准上市时，其他家尚未申报的，就不再受理。这个前提是进口也都没有批准上市的。

嗯，相当于放弃之前三类申报。
强调一点，现在最重要的并不是速度，而是质量。当年是抢首仿，弄得头破血流，但都忽视了质量，所以很多都不批准，或者即使是给了批准临床，自己掂量掂量把握有多大，别说临床研究就是工艺能不能做到与原研体外一致。

原则上，注册申报分类是不变的，当初是按照三类申报的，也是按照三类审批的，那就按照三类要求继续做临床。当然，也可以放弃按照三类申报，重新按照四类申报。
没有说“一方等待审批的时候，不获批其他企业“。以前 ...
也就是说重新按照四类申报，前期申报的3类排序已经没有意义了

一方企业等待审批的时候，不是不获批其他企业申报的吗
这个不清楚，原研先获批了临床呢

一方企业等待审批的时候，不是不获批其他企业申报的吗
就是不清楚，原研先获批了临床呢