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【求助】新药原料药的溶解度实验?

求助新药原料药的溶解度实验具体是怎么做的啊
查了SOP和药典都没有明确的说法呀
高手来指点一二
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共9个回答
取一定量的水,让后逐渐往里面加入药品,逐渐溶解,等不溶的时候,停止加药!
平衡溶解为何物?怎么做的呢?
中国药典2010版二部标准凡例中关于溶解度的规定:  
溶解度是药品的一种物理性质。各正文品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能,可供精制或制备溶液时参考;对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时,应在该品种检查项下另作具体规定。药品的近似溶解度以下列名词表示:
极易溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解;
易溶系指溶质1g(ml)能在溶剂1~不到10ml中溶解;
溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂10~不到30ml中溶解;
略溶系指溶质1g(ml)能在溶剂30~不到100ml中溶解;
微溶系指溶质1g(ml)能在溶剂100~不到1000ml中溶解
极微溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂1000~不到10000ml中溶解;
几乎不溶或不溶系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。
试验法:除另有规定外,称取研成细粉的供试品或量取液体供试品,置于25℃±2℃一定容量的溶剂中,每隔5分钟强力振摇30秒钟;观察30分钟内的溶解情况,如看不见溶质颗粒或液滴时,即视为完全溶解。
应该得坐个平衡溶解度吧
根据《口服固体 制剂溶出度指导原则》中需测定pH1-7.5范围内,原料药的溶解度,一般测定5种pH值的溶解度,分别为pH=1、pH=pKa-1、pH=pKa、pH=pKa+1、pH=7.5。

溶解度具体测定,分别加入过量的药物在上述五种pH缓冲液中,置于37度恒温振荡器24h后测定吸光度或HPLC含量,根据对照液的吸光度或含量可计算出具体溶解度值。
根据《口服固体 制剂溶出度指导原则》中需测定pH1-7.5范围内,原料药的溶解度,一般测定5种pH值的溶解度,分别为pH=1、pH=pKa-1、pH=pKa、pH=pKa+1、pH=7.5。

溶解度具体测定,分别加入过量的药物在上述五种pH缓冲液中,置于37度恒温振荡器24h后测定吸光度或HPLC含量,根据对照液的吸光度或含量可计算出具体溶解度值。
称取研成细粉的供试品一定量(W1),分次加入到一定体积的溶剂中,每加入一次均隔5分钟强力振摇30秒,观察30分钟内的溶解情况,如看不见溶质颗粒时,即视为完全溶解,称量剩余的量(W2),W1-W2之差即为在一定温度 ...
说的好笼统,具体操作起来:比如如何获得剩余的样品,采用微孔滤膜吗?还有如果是饱和溶液,在溶解容器内壁和滤膜上应该都会有残留,这个怎么破?
称取研成细粉的供试品一定量(W1),分次加入到一定体积的溶剂中,每加入一次均隔5分钟强力振摇30秒,观察30分钟内的溶解情况,如看不见溶质颗粒时,即视为完全溶解,称量剩余的量(W2),W1-W2之差即为在一定温度下的溶解量。

平衡溶解?请高手指教!
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