我们在做一肠溶制剂,主成分在PH6.0、PH6.8介质中均很不稳定(10min降解10%),且为非定向降解,参照谢老师的文章,这种情况应“采用倒测法:测定溶出杯中剩余固体颗粒中主成分残留量,随后采用已测得的(百分含量-残留量)/百分含量×100%求得溶出量。如此,虽然一条溶出曲线由数片测得,亦无妨,因为原研品片间差异较小,该误差可忽略”。
但关于实验的具体操作,还有以下问题想请教一下各位:
1、 是不是可以这样理解,如果5min、10min、15min、20min、30min取样,则需要分别用5个片子进行,第一个片子,5min时取溶出杯中剩余颗粒测定主成分残留量,第二个片子10min……以此类推;
2、 因为用的是篮法,怎么能更快更准确的取到剩余颗粒的,怕操作不当造成结果不准确。
因主成分在介质中不稳定需要采用倒测法测定的情况,因能力有限掌握的资料太少,请问有没有同类品种或文献可以借鉴,或者有经验的朋友可以提点建议。感激不尽!