做仿制药的流程？

1、接到课题（已经立项了的）
2、查看立项报告，如果没有就自己查看下这个产品的相关知识，这是个什么药，什么用，原研是谁，国内哪些厂家生产，专利情况，属于几类申报等等，全面的了解基本情况。
3、查看各国的质量标准，要用表格列出来，要提示分析那边该准备哪些对照品和柱子之类的东西
4、查合成的文献，筛选合成路线
5、根据合成路线，购买相关原辅料、溶剂等等
6、合成小试，给分析提供原辅料、中间体进行方法的摸索，考察原料及中间体的各种理化性质
7、合成路线优化，原辅料及中间体方法的确定
8、小试拿到合格样品，分析确定成品检验方法，进行全检，并对比研究，也可以做点样给制剂研究了
9、实验室放大、中试放大，中试放大前要很多准备工作，原辅料采购，人员安排，中试的申请，中试方案的审核，SOP\SOR的编写等等
10、中试成功后，分析要安装要求进行检验，合格后留样进行稳定性考察，留样给制剂进行研究
11、稳定性数据（6个月的）出来后要进行工艺验证
之后就可以写申报资料了
总之，要做的东西非常多了，写不清楚，欢迎大家多讨论、交流、指正。

你在哪家公司，我来帮你！

楼主需要先说清楚是全新药还是仿制药。全新药没做过，但是分析摸方法就很累了，有机会可以交流交流。仿制药的话，项目立项后三个组（合成制剂分析）需要自己去查文献专利等资料，特别是合成，就算按照文献做，一般参数都比较虚假，需要1-2月打通路线，打通之后先做一些样品供分析确定方法。然后优化，至于质量研究我就不提了，但是制剂的样品别说几十克就来了，毕竟制剂小试研究也需要较为稳定的API。至于杂质，有钱的自己全买，高明的自己做，自己结构确证，然后只需要买一次中检所（若有）对照对比就好了，至于合成BOSS也不好提纯的杂质，建议不要做，因为对照品也买不到。

1、接到课题（已经立项了的）
2、查看立项报告，如果没有就自己查看下这个产品的相关知识，这是个什么药，什么用，原研是谁，国内哪些厂家生产，专利情况，属于几类申报等等，全面的了解基本情况。
3、查看各国的 ...
有一点写的有点乱了 ，工艺验证以及其他验证是不用等稳定性数据出来的

我就是想知道一个详细的流程，第一步，做什么，接下来做什么，做到什么程度就算好了，什么时候这个品种算是做完了，多谢大家，欢迎大牛人物来指点