ICH Q3A新原料药中的杂质？

一、杂质含量测定一般采用主成分自身对照法，分为加校正因子和不加校正因子，当主成分和杂质响应因子不一致时，要采用加校正因子主成分自身对照法。
二、所谓响应因子不一致，就是说主成分和杂质浓度一样，但是峰面积有差别，如果杂质峰面积小于主成分的，这样算出来的杂质量会比实际含量偏小，所以需要加校正因子；反之，杂质量会比实际含量偏大，但如果小于规定的限度，也可以不加校正因子，因为杂质实际含量会更小。
三、建议楼主看一下药典，上面都写的很清楚的。