仿制药物中有关物质限度要求?

0.1%是鉴定限度，大于此值即应进行结构确证，不过你这个是仿制药，如果能够与原研对比，且该杂质与原研一致，也可以不鉴定。

楼上的已经把限度给出来了，本人觉得既然是仿药，未知杂质最好控制在0.1%以下，否则你们会很麻烦。仿药中的未知杂质一般都是工艺杂质，是你们工艺与原研的不同引入的，可能是副产物，也有可能是起始物料或中间体带入的。一般来说超过0.1%而且重复出现的杂质要做结构确证了，而且还得看是否是毒性杂质，所以建议你们多精制一下，降到0.1%以下

0.1%是鉴定限度，大于此值即应进行结构确证，不过你这个是仿制药，如果能够与原研对比，且该杂质与原研一致，也可以不鉴定。

《化学药物杂质研究技术指导原则》中有说明：原料药 1）最大日剂量〈2g，鉴定限度为0.10%或1.0mg（取最小值）；2）最大日剂量〉2g，鉴定限度为0.15%。制剂 1）最大日剂量〈1mg，鉴定限度为1.0%或5ug（取最小值）；2）最大日剂量1-10mg，鉴定限度为0.5%或20ug（取最小值）.

找各国药典或参考ICH指导原则，看看是几类药，除了限度，分析方法来源也特别重要，方法准确，限度才有意义，最好不要超过规定限度，不然要做结构确定甚至毒理学研究，那就回不去了

新药制剂中降解产物的报告阈值
     每日最大剂量         阈值
      
   ≤1g                      0.1％
   ＞1g                      0.05 ％
   新药制剂中降解产物的鉴定阈值
   每日最大剂量       阈值

＜1mg                   1.0％或 5μmTDI(取严格者)                 
1mg~10mg               0.5％或 20 μmTDI (取严格者)               
＞100mg~2g            0.2％或 2mTDI ( 取严格者)                  
＞2g                   0.1 ％            
新药制剂中降解产物的界定闻值
每日最大剂量                 阈值

＜10mg                  1.0％或 50 μmTDI(取严格者)               
10mg~100mg               0.5％或200 μmTDI (取严格者)            
＞100mg~2g              0.2％或 2mTDI ( 取严格者)                 
＞2g                     0.1 ％

仿制药有关物质要求严格与参比制剂进行对比。最好是限度不高于，杂质个数不多于参比制剂。各杂质的限度要求以参比制剂质量标准为依据制定。如果没有参比制剂杂质质量要求，对于多于或高于参比制剂的未知杂质，就得按杂质研究指导原则中的新药标准去要求。