为什么生物仿制药比化学仿制药难报批?

可能还是国内行业整体实力影响，包括审评中心，企业，研发单位等。本人不是生物药行业的，感觉生物仿制药可能更加不好把控质量的有效性和安全性，特别出于商业秘密，很多生产工艺不是仿制药企业可以复制的。因此，临床上非必须、紧急的，药物经济上无明显优势，又存在安全性、有效性风险，这些都可能导致审评的意愿不高，因此时间更长，等于告诉你不要报了

生物仿制药质量要求高，研发投入高，现在基本被诺华，默克等几大药厂垄断了！

未必，化药现在排队已经五六千了，生物药再难审，估计都比化药快。

由于生物药本身的原因，在药物结构、有关杂质控制等方面无法做到完全一致，造成可能的药理毒理的差异，因此较化学药更复杂

1.研发成本高；
2.研发过程比较复杂，从靶点选择、生物工程菌的构建、大规模培养、分离纯化、单抗药物后修饰等等；
3.在价格上与原研药的差异并不明显，医生和患者出于安全性和疗效的考虑，也会更加谨慎选用生物仿制药，短期内只能获得有限的商业回报。

原理更复杂啊，作用对象更微观······

化学药很多年了，所以人们了解的多。可生物药毕竟年轻，了解的少，政策啥的也不完善。