【背景及概况】[1][2]
米氮平是一种抗抑郁药物，具有去甲肾上腺素和特异性5-羟色胺能的作用。它已经被批准用于治疗抑郁障碍，并且有很多研究证据表明它对各种严重程度的抑郁障碍有效。米氮平的主要药理作用是通过拮抗肾上腺素能受体和阻断5-HT受体来增加神经传递，从而改善抑郁障碍患者的情感和躯体症状。此外，米氮平还能改善睡眠质量，对伴有睡眠障碍或焦虑的抑郁障碍患者尤为适用。
【结构】[2]
米氮醛是米氮平的中间体，化学名称为2-(4-甲基-2-苯基-1-哌嗪基)-3-吡啶甲醇，CAS号852524-23-3。
【合成】[2]
米氮醛的制备方法是将腈基中间体在碱性条件下水解，然后用氢化铝锂还原制备中间体米氮醛。
【应用】[3]
杂质的研究对药品研发非常重要，它涉及选择合适的分析方法、确定合理的杂质限度等。药品中的杂质直接关系到药品的质量和安全性。米氮醛作为合成米氮平的中间体，在米氮平的研发过程中起到重要作用。对于仿制药的研发，还需要对已上市产品的质量进行研究，分析其中的杂质种类和含量，并与在研产品进行对比，以制定合理的杂质限度。
【参考文献】
[1]司天梅, 方贻儒, 李涛, 等. 米氮平治疗抑郁障碍的临床使用[D]. , 2014.
[2] 刘津爱;李元珍;宁瑞博;王明新.一种米氮平的合成方法. CN201510857521.3 ，申请日2015-11-30
[3] 化学药物杂质研究的技术指导原则
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