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埃索美拉唑钠含量测定结果如何确定?

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埃索美拉唑钠原料用电位滴定法测定含量约93%（原料进口注册标准），用HPLC法以奥美拉唑作为对照品（埃索美拉唑钠是奥美拉唑的单一光学异构体，估计二者响应因子相同，二者在C18色谱柱保留时间相同）测定含量约99%（已折算成钠盐）（制剂进口注册标准），该原料此两结果为何差异如此之大？若原料成盐不完全，应该如何用试验证明之？敬请知名大侠明示！着急中啊...........

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共5个回答

youaremyhear，设备维修 2019-01-28回答

电位滴定测的是钠离子吧？好像EP里也是用的色谱法，可以参考。个人感觉还是色谱法更可靠，另外再用原子吸收或离子色谱控制钠。

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懒癌，销售经理 2019-01-28回答

合成工艺中会用到氢氧化钠等，所以会有钠离子残留，用离子色谱测钠也只能体现个大概。这种情况是不是要考虑一下，无机杂质是不是太多了，盐啊，残渣啊什么的……一般USP方法都会是比较可靠地，先考察一下其它检测项目是不是都合格。

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注意了°，人事职员/行政职员 2019-01-28回答

埃索美拉唑为大共轭体系，钠盐不稳定容易失钠。很难重结晶。

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柠檬初上，气化主操 2019-01-28回答

电位滴定用的什么滴定液？很可能是已经被破坏了，如果没记错的话应该是0.1的盐酸滴定液吧？而且在滴定过程中会出现浑浊现象，变的粘稠，这就是原因所在了……还有就是，钠离子检测合格吗？

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素水。，销售 2019-01-28回答

用离子色谱测钠离子吧，试试看与哪个含量能对得上

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