我们的品种是一个控释剂,国内已有片剂和缓释剂,控释制剂国外已上市,但国内未进口,国家局要求与原研产品进行药代动力学比较,食物对本品药代影响大,因此需要做空腹和食物两种状态下的单多次药代。想请教一下大家,单次和多次药代是否可以放在一起做,我考虑了三种方案,但是不知道那个合理,请有经验的人帮忙解答一下,十分感谢。
1 单次药代,空腹和食物做四交叉;多次药代,空腹喝食物做四交叉。
2 空腹,多次药代双交叉(第一天用药后取血即视为单次药代);食物,多次药代双
交叉(第一天用药后取血即视为单次药代)
3 空腹,单次药代双交叉后,第二周期的人在用药后继续服用药物做多次,经过
洗脱后,再交叉一次;食物,单次药代双交叉后,第二周期的人在用药后继续
服用药物做多次,经过洗脱后,再交叉一次。