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FDA里如何查找到仿制药的晶型?

如题,我想查找到由于与原研药晶型不同而申请成功的仿制药信息?
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共2个回答
想法不错,但是这个只有在专利里查询,推荐你上欧洲专利局查。另外,国内进口因为专利局可能只批准非药用晶型的专利(产品暂时不说),也有听说国内有某个产品原研申请了八个晶型专利,国内仿制开发出了第九个晶型而成功申报。
你为啥想挑战晶形呢。BCS I类,或者不同晶形溶解度差不多的可以考虑。风险很高,可能会以质量不一致不批准。
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