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Tofacitinib非原研盐？

Tofacitinib原研公司辉瑞做的是枸橼酸盐，其专利比辉瑞的化合物通式（只保护游离碱）专利要晚到期几年。如果我们想在化合物通式专利到期后就上市，那么就必须开发可以用于制剂的非枸橼酸盐-请问各位高手如何进行这方面的调研-专利我们会查，但如何调研哪些盐适合做制剂？此外，这种改变阴离子的原料药和制剂在欧盟和中国注册时必须做临床吗？

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共6个回答

酒肆茶馆，副矿长 2019-01-07回答

改盐型,改酸根属于改良型新药,你必须证明你比现有的(即原研的枸橼酸盐）更有明显临床优势，否则不会批的。临床至少在中国是必做的，而且不是简单的ＢＥ

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挽梦忆笙歌，设备工程师 2019-01-07回答

改盐型,改酸根属于改良型新药,你必须证明你比现有的(即原研的枸橼酸盐）更有明显临床优势，否则不会批的。临床至少在中国是必做的，而且不是简单的ＢＥ
看来是要强制做了

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少女心.，给排水工程师 2019-01-07回答

建议你学习下最新的化学药品注册分类吧
我们的国内注册员确实这么说过。

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仙气飘啊飘.，水处理工程师 2019-01-07回答

适合做的羧酸很多，关键是成盐之后的盐型API成药性如何、生物利用度如何。

临床不一定强制做吧，这个最好咨询更清楚的专家。

但是BE是肯定要做的，必须保证新的盐型API做出来的产品跟原研的生物等效性差不多。

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若你曾听闻，设备工程师 2019-01-07回答

建议你学习下最新的化学药品注册分类吧

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仙子上仙，工艺员/技术员 2019-01-07回答

就两年时间还做什么改盐啊？

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