DL-鸟氨酸盐酸盐是一种重要的医药中间体，也是机体代谢的重要产物。它在人体生理代谢中扮演着重要的角色，并广泛应用于临床注射液的制备中。国内生产非无菌DL-鸟氨酸盐酸盐的方法有化学法、发酵法和酶法。然而，这些方法容易残留蛋白且内毒素容易超标，不适宜用于制备无菌DL-鸟氨酸盐酸盐注射液的原料。
为了制备无菌DL-鸟氨酸盐酸盐的粉末，可以按照以下步骤在C级洁净区进行：
步骤1：将100kg精氨酸溶解在去离子水中，定容体积至385L。将溶液控温至48-50℃，通过添加浓盐酸调节pH至9.0。然后加入固定化精氨酸酶进行催化转化，转化时间为1.5小时。经检测，1.5小时时精氨酸剩余量为0.7g/L，转化率为99.73%。
步骤2：过滤步骤1所得的转化液，得到固定化精氨酸酶及滤液。用去离子水洗涤固定化酶，并将洗涤液与滤液合并。然后将混合液导入脱色罐内，自然降温至30℃。缓慢滴加30%盐酸至pH=7.0，搅拌20分钟。当pH=7.0且搅拌后pH=7.0±0.1时，停止滴加。
步骤3：向步骤2所得的料液中加入4.15kg的活性炭，搅拌20分钟进行脱色。脱色后的料液经无菌过滤后，直接导入B级控制区无菌转化罐内。用去离子水洗涤活性炭滤饼，并将洗涤液经无菌过滤后导入无菌转化罐内。将无菌转化罐内温度控制在45℃，缓慢加入料液体积4倍量的95%乙醇溶剂进行析晶、养晶。养晶结束后，经过三合一干燥分离器分离，用料液体积0.5倍95%乙醇溶剂洗涤，然后在65℃下进行真空干燥，最终获得鸟氨酸盐酸的无菌粉末。
[1] CN201710882248.9一种DL-鸟氨酸盐酸盐的制备方法
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