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S2中申报资料和中试...
化药
S2中申报资料和中试批记录不一致,行不行?
我们在中试过程中,因
反应釜
体积小,就分批再合批做,批记录就按实际操作写的,但是在写S2资料中,相当于扩大了反应釜的体积,没有分批和合批合成,这样行不行。在线等高手指点,谢谢。
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共5个回答
别遇.,化工研发
2019-01-20回答
GMP中”批“的概念再看一遍。
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懂还是不懂我,给排水工程师
2019-01-20回答
当然不行。你这不能算一批。
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别了――,设备工程师
2019-01-20回答
当然不行,考察的就是你现行的设备和工艺有没有能力制备设定批量的原料。批量不足是现在评审最关注也是最容易被枪毙的项目。
12
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晴明煦光,销售
2019-01-20回答
你这是nozuonodie 怎么做就怎么写,人家会那你工艺规程,资料等核对看和现场核查的,好不好。
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