化药

【讨论】在做口服制剂设备清洗验证时微生物限度的规定？

在做口服制剂设备清洗验证时，微生物限度的规定按照验证指南的数据我们达不到要求（限度标准是：小于100CFU/65cm2），只有个别点能达到，而且是清洗的很彻底了啊。希望各位朋友畅所欲言，各抒己见，大家共同探讨探讨啊！

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共3个回答

烟诡，化学工艺工程师 2019-05-22回答

这个标准的出处是哪里，可以说一下吗？标准订的有点问题。

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谁为刀俎我为，设备维修 2019-05-22回答

2010版GMP指南（口服固体制剂）有个参考标准 25-100cfu/25cm2

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猫七姑娘，化工主管 2019-05-22回答

有几个问题：
1、为什么是100个/65cm2？你的65cm2是怎么规定的，以什么几何图形去取样？如何能做到准确取样？
2、设备表面材质及光滑程度如何？
3、采用何种清洁介质进行清洁？
4、参考标准是25~100cfu/25cm2，这个不是强制的，那你定的标准为什么不定50或100CFU/25cm2？

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