一个药物,其中工艺使用了EDCI,因其为基因毒性杂质警示结构,需对其进行研究。 目前研究方法为二醇基柱,甲醇水甲酸体系,结合ELSD进行测定。过程中发现,EDCI易与转化成EDCU,分析可能与流动相中含水有关,参考文献及个别专利文献所提及方法均系甲醇-水或乙腈-水体系,且未提及溶液稳定性或组分稳定性情况。请教做过或理解的朋友帮忙解答一下,不甚感激。