亲,我也最近也在找相关的资料,大部分文献都是以崩解时限和弹性进行评价胶膜质量的。
而软胶囊产品质量好坏的评价指标主要有以下几个:
(1)产品的崩解性,这是产品能否为人体吸收的重要指标。中国药典规定软胶囊必须在60分钟内完全崩解,而英国药典、美国药典要求软胶囊产品必须在30分钟内完全崩解。如果达不到这个要求,意味着该产品不能在人体内及时释放出有效成分,也就谈不上被人体吸收了。
(2)产品的装量差异,这是软胶囊产品的重要指标之一,中国药典、英国药典、美国药典等均有规定,平均装量在0.30 g以下,装量差异限度为±10%,0.30 g至0.30 g以上,装量差异限度为±7.5%。如达不到这个要求,意味着该产品有效成分的剂量不准确,有些含较多的有效成分,有些含量较少,影响产品的使用效果。
(3)产品的均匀度,虽然不同的软胶囊产品对产品均匀度的规定不同,但软胶囊产品,尤其是植物提取物等含固体物软胶囊产品,如果不能做到完全乳化均匀,这意味着该产品有效成分的剂量不准确,同样会影响产品的使用效果。
(4)产品的微生物检测,各种细菌指标是软胶囊产品质量好坏的重要指标之一,如果产品微生物指标超标,意味着使用该产品不但不能产生医疗、保健等效果,反而可能会引起各种疾病。如大肠杆菌超标,可能引起腹泻、中毒等疾病,各种致病菌的超标,会引起各种感染、中毒等。