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如何检测多肽原料药中每个氨基酸(残基)的光学纯度?

比如一个20或30肽原料药,理论上全部由L-型的氨基酸构成,如何检测它的光学质量?如果其中的一个或几个氨基酸消旋,转化为D型氨基酸,如何定量这类杂质
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共8个回答
不会是被CDE要求发补了吧!
如果消旋,HPLC测出来不是双峰吗?
20-30肽中只有一个氨基酸消旋,HPLC估计也很难分离差向异构杂质。
Control Strategies for Synthetic Therapeutic Peptide APIs—Part I: Analytical Consideration
定性还好处理,定量确实是个难题,感觉量大测不准哈
Control strategies  for  synthetic  therapeutic  peptide  APIs  part  II—raw  material considerations
如果消旋,HPLC测出来不是双峰吗?
Control Strategies for Synthetic Therapeutic Peptide APIs—Part I: Analytical Consideration



Control Strategies for Synthetic Therapeutic Peptide APIs Part II: Raw Material Considerations

http://www.pharmtech.com/control ... rial-considerations

Control Strategies for Synthetic Therapeutic Peptide APIs Part III: Manufacturing Process Considerations

http://www.pharmtech.com/control ... cess-considerations
Mark,好奇这个问题的答案。
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