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如果一个药国内已经有...
化药
如果一个药国内已经有进口的,改成吸入溶液需要做临床吗?
请问下,如果一个药国内已经有进口的,我们将其改成吸入溶液还需要做临床吗?如果需要,需要做哪些? 听说如果国内已有进口的,将其改成注射剂,是不需要做临床的,急,希望大神们帮帮忙呀?
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共2个回答
难.,技术员(储备干部)
2019-01-07回答
这种情况属于改剂型。看有没有同样剂型的药品获批。如果没有,按改良型新药(2类)申报,要做临床。如果国外有获批的,按3类报,要做临床。可豁免的是BE,验证性临床还是要做的。
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泡芙,技术开发工程师
2019-01-07回答
不是需不需要做临床的问题,是现在申报不会批准,口服改吸入或是注射液明确说明没有明显必要性不批准
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