造影剂仿制药是否需要做临床？-盖德问答-化工人互助问答社区

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温文尔雅，设备维修 2019-01-06回答

仔细研究研究，你看看你的属于几类？已经明确说明了几类需要做临床，几类不需要做临床。如果你觉得你的可以不做临床，那就写资料申请免临床，如果资料充分批了免临床就赚了，如果资料不足，那就给你个临床批件让你做 ...
应该是按4类申报的，以前的注射剂仿制药是不用做临床的，我看之前的按6类申报的造影剂也是直接批的生产，现在有文件说注射剂也要做一致性评价，这种没有治疗效果，又不是补液类的注射剂，一致性评价要怎么做呢？

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没关系，是爱，给排水工程师 2019-01-06回答

如过按4类普通注射剂申报，不需要做临床。
理论上应该是4类，可是现在不是有文件说注射剂也要做一致性评价嘛，这一类没有治疗作用的注射剂一致性评价要怎么做呢？

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仙子上仙，工艺员/技术员 2019-01-06回答

仔细研究研究，你看看你的属于几类？已经明确说明了几类需要做临床，几类不需要做临床。如果你觉得你的可以不做临床，那就写资料申请免临床，如果资料充分批了免临床就赚了，如果资料不足，那就给你个临床批件让你做临床。

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青珂，给排水工程师 2019-01-06回答

如过按4类普通注射剂申报，不需要做临床。

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她选择了时间，设备工程师 2019-01-06回答

应该是按4类申报的，以前的注射剂仿制药是不用做临床的，我看之前的按6类申报的造影剂也是直接批的生产，现在有文件说注射剂也要做一致性评价，这种没有治疗效果，又不是补液类的注射剂，一致性评价要怎么做呢？
...
如果想做一致性评价就和临床研究的机构沟通一下，看看怎么做？拿出一个方案来，在去和审评老师以及医院专家开沟通会，确定是否可行。
另外就是如果不想做就写明免做的理由

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争吵，化工工艺工程师 2019-01-06回答

如过按4类普通注射剂申报，不需要做临床。

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