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瑞替加滨二期临床对照药？

准备写临床方案，但是不知道对照药部分怎么写

找了找FDA的Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review

200多页的英文资料，看得晕晕乎乎的，也没看到对照药，只看到了安慰剂（没有具体药物）

求高手指点是否从此文件找对照药？？

或者有其它文献，烦请指点一二

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共2个回答

清欢.，设备工程师 2019-01-28回答

首先抱歉，对这个药不熟悉，只能说一般情况下的处理方式！

你如果是仿制药，就用原研药作对照；
如果原研药没有进口，就选目前相关疾病的治疗金标准作比较。

如果是IND，将来拿到临床批件的话，可能会推荐你选什么做对照药。

只能帮到这里了，其实对照药没有那么难，仿的就和原研对照，国内的就找第一家上市的作对照！

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听众，给排水工程师 2019-01-28回答

你有那篇药代的文献？我查到的资料都是用的安慰剂

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