回收率不符合药典规定，怎么办?

杂质回收率范围没有特别规定，具体情况具体分析。药典分析方法哪块有点问题，仅仅当参考可以。

实际杂质在做回收率的时候受到很多因素的影响，比如我之前做过的一个品种，杂质与主峰分离较差（EP、USP标准中均以峰谷比评价两峰之间分离度），回收率低浓度时候根本就达不到药典的要求，不知道药典的要求根据什么制定的。

那么低的水平，回收率80-120%就足够了。都加入ICH了，不要去想中国药典那个附录了，没有多少专家认同它。