方法验证？-盖德问答-化工人互助问答社区

共3个回答

完全开发新方法吗？一般仿制药都可以找到质量标准，他用的是外标就用外标了，他用的是自身对照你就自身对照了。
完全是新的，你不用自身对照，还得制备杂质对照品。所以尽量降低杂质，用自身对照简单。

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你做杂质响应因子的实验，就是杂质和主成分做相同浓度的线性试验，计算两者斜率的商，当响应因子在0.2-5之间，我们可以用主成分自身对照法，不在就用外标法。通常用自身对照法计算时我们会把外标法也做了对比，两者 ...
校正因子不在0.2-5范围内，可以考虑双波长啊

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你做杂质响应因子的实验，就是杂质和主成分做相同浓度的线性试验，计算两者斜率的商，当响应因子在0.2-5之间，我们可以用主成分自身对照法，不在就用外标法。通常用自身对照法计算时我们会把外标法也做了对比，两者结果应该相差不大，线性浓度选在杂质限度上下百分之五十

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