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关于新四类药临床资料部分问题?

请教一下各位大神,我对申报这块不是很懂。
    关于原来的6类药28号临床实验资料,现在改成新4类以后,28号资料是不是跟以前格式不一样了,我看到有些资料中要求要这样写
16.制剂临床试验申报资料。16.1.(5.2) 临床试验项目汇总表16.2.(5.3)生物等效性试验报告16.2.1.(5.3.1.2.1)空腹生物等效性试验报告16.2.2.(5.3.1.2.2)餐后生物等效性试验报告16.2.3.(5.3.1.4) 方法学验证及生物样品分析报告16.3.(5.3.5.4)其他临床试验报告16.4.(5.4)参考文献


请教各位是不是这样写
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共3个回答
28号资料就是文献综述,把这个产品从最早的临床实验的文献找出来,基本上是找原研的审评报告和说明书,再找些日常临床上使用的情况,很多医生都会发文章的,重点突出批准适应症的疗效,还有不良反应也要提及的。说白了,就是把说明书上关于适应症、用法用量、临床疗效、不良反应、注意事项等具体展开来说。文献综述是制定临床方案和研究者手册的基础。
以前是一报两批,即提交临床方案,批准临床(BE),做完后再提交临床报告等。现在是直接BE备案,全部做完后一次性提交。
请问做六类仿制药除了做BE以外,到底用不用做一点临床试验呢?药理毒理的动物试验需要做一点吗?还是我可以直接引文献?
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