请教一下各位大神,我对申报这块不是很懂。
关于原来的6类药28号临床实验资料,现在改成新4类以后,28号资料是不是跟以前格式不一样了,我看到有些资料中要求要这样写
16.制剂临床试验申报资料。16.1.(5.2) 临床试验项目汇总表16.2.(5.3)生物等效性试验报告16.2.1.(5.3.1.2.1)空腹生物等效性试验报告16.2.2.(5.3.1.2.2)餐后生物等效性试验报告16.2.3.(5.3.1.4) 方法学验证及生物样品分析报告16.3.(5.3.5.4)其他临床试验报告16.4.(5.4)参考文献
请教各位是不是这样写