我目前正好在做乳膏的项目,提供一点经验给楼主:
主要包括:性状、pH、粒径、均匀度、分层、耐寒、耐热、氧化、影响因素外,还有体外释放和体外透皮实验。
制剂基本评价项目
1、物理外观:要求色泽均匀;质地细腻;无明显粗糙感、涂抹性好(用肉眼观察,不得有能见性颗粒,涂于手上摩擦不应感觉出颗粒存在)。
2、离心试验方法:分装于10ml离心管中,以4000r/min处理15min,应无分层现象;另一方法:2500r/min,离心30min观察有无破乳,油水分离现象;
3、基质的酸碱度方法:取适量,加热熔化,测其PH值;另一方法:pH测定,可以稀释10倍检测。
4、耐寒与耐热:1)耐寒:-15℃放置24h观察(提示:冰箱冷冻温度一般如此);2)耐热:55℃放置6h后观察。
5、失水情况:将不同基质放入分别置于烘箱(30±1℃),室温(23±1℃)及冰箱(5±2℃)中贮存7天后观察、称重。
6、抗氧化性:置于40℃恒温箱中放置5d,观察外观是否变色为红色乳膏。
7、含量检测、有关物质检测
8、混合均匀度:可以乳膏不同部位取6个点,测定含量,计算RSD。
注:空白基质通过前几项合格后,进入失水情况考察。