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急求乳膏剂的国家检测标准?

最近在研发一种新的人皮肤用乳膏制剂,但是在查检测标准的时候只找到了药典上的检测标准,并且非常简单,只有粒度等的几种检测,但是据我所知,看一种乳膏是否合格,最起码pH要在一定范围,主药要稳定(热储、冷储合格),色泽外观等等都要符合标准,可是我没有找到这方面的标准,我刚入行,不太懂,请各位大神指教,小虫将感激不尽。。。
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共2个回答
我目前正好在做乳膏的项目,提供一点经验给楼主:
主要包括:性状、pH、粒径、均匀度、分层、耐寒、耐热、氧化、影响因素外,还有体外释放和体外透皮实验。
制剂基本评价项目
1、物理外观:要求色泽均匀;质地细腻;无明显粗糙感、涂抹性好(用肉眼观察,不得有能见性颗粒,涂于手上摩擦不应感觉出颗粒存在)。
2、离心试验方法:分装于10ml离心管中,以4000r/min处理15min,应无分层现象;另一方法:2500r/min,离心30min观察有无破乳,油水分离现象;
3、基质的酸碱度方法:取适量,加热熔化,测其PH值;另一方法:pH测定,可以稀释10倍检测。
4、耐寒与耐热:1)耐寒:-15℃放置24h观察(提示:冰箱冷冻温度一般如此);2)耐热:55℃放置6h后观察。
5、失水情况:将不同基质放入分别置于烘箱(30±1℃),室温(23±1℃)及冰箱(5±2℃)中贮存7天后观察、称重。
6、抗氧化性:置于40℃恒温箱中放置5d,观察外观是否变色为红色乳膏。
7、含量检测、有关物质检测
8、混合均匀度:可以乳膏不同部位取6个点,测定含量,计算RSD。
 
注:空白基质通过前几项合格后,进入失水情况考察。
我目前正好在做乳膏的项目,提供一点经验给楼主:
主要包括:性状、pH、粒径、均匀度、分层、耐寒、耐热、氧化、影响因素外,还有体外释放和体外透皮实验。
制剂基本评价项目
1、物理外观:要求色泽均匀;质地细 ...
非常感谢
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