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强光照射试验?

2015年版药典规定:供试品开口放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置内,于照度为4500lx±500lx的条件下放置10天,于第5天和地10天取样,检测。而ICH规定:样品应暴露在总照度不低于1200000Lux.hr,近紫外能量不低于200w.hr/m2,直接在药物和制剂之间进行比较。
不知大家怎么设计的光照试验。
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共6个回答
现在要求要做30天影响因素   照度肯定够了
2015版药典没有要求做30天,所以我们还是做10天

不看最新的指导原则么?2015年版中国药典根本没有更新,还是2010年的要求;应该以最新的指导原则为准。原文附下:影响因素试验通常只需1个批次的样品,试验条件应考虑原料药本身的物理化学稳定性。高温试验一般高于加速试验温度10℃以上(如50℃、60℃等),高湿试验通常采用相对湿度75%或更高(如92.5% RH等),光照试验的总照度不低于1.2×106Lux·hr、近紫外能量不低于200w·hr/m2。
那紫外光呢,你们有什么规定吗?...
紫外光也一样啊,光照强度已经给了,药物稳定性试验箱都带的有紫外灯的,你可以直接用,如果没有可以设计利用紫外灯。
药典的建议按照5000放置,至10天也能达到这个能量值了。
要不你就加大照度,缩短时间,我们一般是按药典的10天,分别于5天、10天取样。
药典的建议按照5000放置,至10天也能达到这个能量值了。
要不你就加大照度,缩短时间,我们一般是按药典的10天,分别于5天、10天取样。
那紫外光呢,你们有什么规定吗?
现在要求要做30天影响因素   照度肯定够了
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