多肽类、小核酸类，这类药物是按照化药还是生物制品研究申报?

对于多肽类，按照什么要求来报，应该与来源有关吧。如果是重组的，或者生物提取的应该是按照生物药的要求来报的吧？如果是化学合成的应该是按照化药来报的吧。

多肽的合成路线还是重组路线决定按照生物或者化学申报，附录三的定义或者生物制品的定义强调微生物或细胞机体产生的物质。但由于是多个氨基酸组成的，所以免疫原性、生物活性等指标和生物药物无差异，均需要考察，生物活性要放入质量标准的，但是也有人说小肽能否像胰岛素那样，含量代替活性，在申报临床阶段，不是太成熟，国家是要多批次检测累积数据的。另外比如蛋白质检测用到IEX-HPLC检测纯度比较灵敏或者是对RP-HPLC的补充，针对合成多肽药物，也建议增加IEX-HPLC的控制。当然对于氨基酸组成需要检测、鉴别、是否进行液质肽图检测、HPLC肽图多批次比对、N端测定、全序列测定、等电点测定，在对照品都尽量做全，但是这些项目是否放入质量标准，要看各家自己制定了，这一部分是借鉴生物药，但不完全等同，可以部分列入质量标准。但我建议不要自找麻烦，对照品做了，别的就鉴别比较即可，除非审评要求增加。同时说一个重组人胰岛素的例子，在药典二部，有些指标按照化学来整理的例如有关物质，在三部都是叫纯度。但是由于是重组的，需要对宿主蛋白、宿主DNA、生物学活性等控制。所以重组胰岛素就是一个二部+三部的综合体或者杂交体也罢。

多肽类似问题属于交叉学科啊。很明确告诉你，生物活性要放，想这种多肽类如GLP-1类似物，国外是重组的，国内很多企业采用合成进行的，但生物活性要制定如质量标准，同时研究时要和原研的类似产品进行比较。另外，例如次生代谢类抗生素产品是发酵来的，归入化学药，但是发酵部分种子库相关知识参考生物药进行，只是程度由差异而已。