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求助一致性评价中BE豁免方面，FDA给出了甲硝唑片的BE指南，而FIP又推荐其可BE豁免呢?

本人新手，最近研究一致性评价相关法规，还是一知半解，其中有些问题觉得矛盾，比如在FDA给出了甲硝唑片的BE研究指南同时，而FIP又推荐甲硝唑片可BE豁免呢，这二者之间应该是有冲突的，想请教一下专家，为何会有这种现象，是否是因为二者的标准或原则不同？

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共2个回答

认栽，销售 2019-01-15回答

FIP考虑的出发点和FDA是不一样的，FIP已经推荐了30多个产品豁免BE，但这些产品中FDA推荐豁免的只有数个。即便是同一产品，不同剂型、规格、辅料种类都会影响BE，FDA出于监管的考虑必须是严格审核每一个环节的。况且FIP只是一个组织，并非官方机构，其推荐的内容仅供参考，即便是FDA推荐免BE的品种，也需要根据自己的实际情况去套法规，是否符合要求

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林甜，给排水工程师 2019-01-15回答

建议去丁香园提问，盖德现在死水一潭

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