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求助一致性评价中,F...
化药
求助一致性评价中,FIP给出的生物等效性试验指导原则中为何有20个品种推荐只做餐前?
本人刚接触一致性评价,有许多问题不甚了解,比如中检院给出的《FDA特定药物的生物等效性指导意见》中为何有20个品种的药只用做餐前即空腹生物等效性研究,希望有专业人士帮忙解答,谢谢
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共1个回答
冰言儿〆,设备维修
2019-01-15回答
一般情况下,BE做餐前、餐后是根据说明书来的,说明书规定产品必须与饮食同服,那只用做餐后,同理,如果规定空腹服用,那就是餐前了,如果没有规定那餐前餐后都要做。如果你有充分的依据可证明,你的产品(自制+原研)完全不受饮食影响,这个餐前餐后我觉得还可以商量一下
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