中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网近期公示，赛诺菲(Sanofi)已递交了isatuximab注射液(皮下注射)的临床试验申请。isatuximab是一种抗CD38单克隆抗体，已在多个国家和地区获得批准，用于治疗复发性多发性骨髓瘤(MM)患者。
赛诺菲与黑石生命科学(Blackstone Life Sciences)达成战略合作，后者将投资3亿欧元用于加速isatuximab皮下制剂的研究和临床开发项目。这项关键性研究计划预计将于2022年下半年开始。
isatuximab是一种单克隆抗体，能够特异性结合多发性骨髓瘤细胞上表达的CD38受体。它通过多种机制发挥作用，包括促进肿瘤细胞凋亡和调节免疫活性。CD38在多发性骨髓瘤细胞表面高度表达，成为治疗抗体的潜在靶点。
赛诺菲与Enable Injections合作，推进isatuximab皮下制剂的开发，旨在提供以患者为中心的治疗体验。相比静脉滴注，皮下注射能够显著缩短给药时间。根据ClinicalTrials网站，isatuximab皮下制剂目前正在进行复发/难治性多发性骨髓瘤患者的3期临床试验。
isatuximab静脉给药剂型已在海外获得批准，商品名为Sarclisa。它与泊马度胺和地塞米松联用治疗成年多发性骨髓瘤患者已获得美国FDA批准。此外，与卡非佐米和地塞米松联用治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者也获得FDA批准。
在名为ICARIA-MM的3期临床试验中，isatuximab与pom-dex方案联用，相比对照组，能够降低患者疾病进展和死亡的风险，并显著改善中位无进展生存期和总缓解率。在名为IKEMA的另一项3期临床试验中，isatuximab与Kd标准治疗联用，能够降低疾病进展或死亡的风险，并延长患者中位无进展生存期。
多发性骨髓瘤是一种由骨髓中的浆细胞癌变引起的血液癌症。异常浆细胞在骨髓中聚集，形成肿瘤。这些细胞不仅无法正常功能，还会导致骨髓无法生成健康的血细胞。癌变的浆细胞会影响正常血细胞的生成，导致血细胞指数下降、骨骼损坏和肾脏损伤。虽然近年来多发性骨髓瘤的治疗取得了进展，但仍有许多患者面临复发或耐药的问题，对患者的生命构成威胁。
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