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制剂用原料入厂后的检...
化药
制剂用原料入厂后的检验内容?
如题:制剂用原料入厂后的检验内容有哪些?全检要做吗,按照什么标准做?还要做有关物质和含测的方法学验证吗?
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共5个回答
像温柔野兽,设备工程师
2019-01-22回答
补充一点:如果是药物处于申报阶段:原料的质量标准属于研发单位开发,在转到药品生产单位时需做相关“方法转移”工作。
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说教,工艺专业主任
2019-01-22回答
照药典检测项目做。没有就按进口质量标准做
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为她,不为我,化工研发
2019-01-22回答
药典或者国家批准过的检验方法,不用做方法学验证
...
但是仪器相关的方法学还是应该做的,不是有个方法拿来就用的哦,首先要保证仪器能达到状态。
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褒姒厌生,设备工程师
2019-01-22回答
照药典检测项目做。没有就按进口质量标准做
药典或者国家批准过的检验方法,不用做方法学验证
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瞳孔深深.芦苇,设备工程师
2019-01-22回答
1、如果处于药物申报阶段:(如中式方大、现场核查阶段)原料药的入厂需做全检,按照相应的质量标准。
2、如果是已上市品种:可以在数据积累的基础上,根据原料的特性平时做关键质量控制内容的检查,如含量、有关、残留等,但需做阶段性回顾全检(如一个季度或半年做一次全检),保证原料的质量在合格范围内。
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