最近在写一个申报项目CTD资料,目前遇到几个问题,请各位前辈给予指正和解说,万分感激。
1、酸、碱破坏性试验中,是否需要加碱、酸溶液中和,中和的目前是阻止样品再次破坏,还是为了保护
色谱柱。
2、原料的原研标准贮藏条件是避光、室温保存。那我有个问题,a.原料在影响因素试验-光照10天时,外观形状无变化,有关物质未检出; b.原料在光照15天有降解
杂质产生;c.经过8批样品检测结果及稳定性加速6月、长期试验12月检测无光照降解杂质产生,那原研为何定避光保存,我定时是否参照原研定避光保存。
3、本原料为含有结晶水的原料,在做影响试验时,需要检测增湿性与水分,本标准定水分范围为6.0%~8.0%。(没有同时测增湿性与水分,所以,数据......)注:本品略有引湿性。
假设,0天时水分为7.34%,10天增湿性为0.79%,那么10天高湿水分为:0天的水分 +10天增湿性,合理吗?他们有必然联系吗。
假设,10天高湿水分为:0天的水分 +10天增湿性,那么我的原料水分大于8.0%,我定水分范围时,应该兼顾影响因素中高湿的水分数据吗?
4、大家在做影响因素试验-测定光照、高湿增湿性数据时,将称量瓶取出,直接称重,还是放入
干燥器内干燥数分钟后称重。