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流速改变需要重新做方...
化药
流速改变需要重新做方法验证吗?
我们研发的新药测定含量原来是用的1ml/min,最后改成了0.8ml/min ,需要重新做方法学验证吗
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共3个回答
奶气,研发工程师
2019-01-21回答
耐用性验证包括了0.8那你就不用做了,如果没包括那要做。
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冰言儿〆,设备维修
2019-01-21回答
你原来的方法做了耐用性了吗?里面包括这个条件吗?改变流速是为了含量的分离还是有关物质的分离。你说这个不是纯粹的改变,如果不包括,就要做下耐用就可以了
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未息,设备工程师
2019-01-21回答
在耐用性范围,以前做过就不需要重新验证
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