环戊丙酸雌二醇是一种重要的原料药，其检测方法的研究对于确保原料药的质量和安全具有重要意义。有效的检测方法可以帮助监测原料药的含量、纯度和稳定性，保证其符合药品质量标准，从而确保药物疗效和安全性。
简介：环戊丙酸雌二醇(estradiolcypionate)是一种性激素。CAS：313-06-4，其结构式为：
环戊丙酸雌二醇有α，β两种类型，α型生理作用强。环戊丙酸雌二醇的药理作用与雌二醇基本相同。雌二醇能通过减少下丘脑促性腺激素释放激素(gonadotropin-releasinghormone，GnRH)的释出，导致卵泡成熟激素(folliedestimulatinghormone，FSH)、黄体生成激素(lureinizinghormone，LH)和促黄体分泌激素(luecotropichorm-one)从垂体的释放也减少，从而抑制了排卵。男性LH分泌减少可使睾丸分泌睾酮降低。
分析研究
（1）气相色谱法测定环戊丙酸雌二醇中醋酸残留量
采用AgilentDB-WAXetr毛细管色谱柱（30mm×0.32mm，0.25μm），程序升温：40℃保持8min，再以20℃/min的速率升温至200℃，保持5min；进样口温度为200℃；FID检测器；检测器温度为250℃。
结果为：残留醋酸无杂质峰干扰，醋酸在0.25～0.75mg/mL范围具有良好的线性关系（r=0.9997）；回收率为97.3%（RSD=1.5%，n=9）；醋酸检测限为2.0ng。该方法简便、灵敏度高，可以用于环戊丙酸雌二醇中残留醋酸的限度检查。
（2）气相色谱法检测环戊丙酸雌二醇原料药中5种残留溶剂
色谱柱采用AgilentDB-WAXetr毛细管柱(30m×250μm，0.5μm)，程序升温，流速为1.5mL/min；进样方式为分流进样，分流比为10:1；进样口温度为200℃，检测器为氢火焰离子化检测器，检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为110℃，平衡时间为30min；进样量为1mL。按外标法进行定量分析。
结果为：环戊丙酰氯、乙酸乙酯、甲醇、乙醇、吡啶的检测质量浓度线性范围分别为25~100，250~1000，150~600，250~1000，12.5~50.0μg/mL，r分别为0.99949，0.99973，0.99968，0.99973，0.99958，精密度试验结果的RSD分别为1.4%，0.7%，1.4%，1.4%，2.5%(n=6)；加样回收率分别为104.55%，93.74%，100.94%，96.42%，94.52%，RSD分别为1.19%，1.40%，1.68%，1.02%，3.50%(n=6)；检出限为0.04~0.70μg/mL，定量限为0.10~2.5μg/mL。该方法简单，准确，重复性好，可用于环戊丙酸雌二醇原料药中5种残留溶剂的测定。
（3）HPLC法检查环戊丙酸雌二醇原料药的有关物质
杜碧莹等人建立环戊丙酸雌二醇原料药中有关物质的检查方法。方法具体为:采用高效液相色谱法。色谱柱为Kromasil C18，流动相为硝酸铵溶液-乙腈(23∶77，V/V)，流速为1.5 ml/min，检测波长为280nm，进样量为50 μl。杂质Ⅰ按不加校正因子的主成分自身对照法计算，杂质Ⅱ采用杂质对照品外标法进行定量。
结果为:杂质Ⅰ与杂质Ⅱ检测质量浓度线性范围分别为0.3～2.0、0.5～4.0μg/ml(r均为0.999 9)，校正因子分别为0.970、0.368；杂质Ⅰ、杂质Ⅱ与环戊丙酸雌二醇检测限分别为6.3、1.5、2.3 ng，定量限分别为21.0、5.0、7.7 ng。3批样品中均检出杂质Ⅰ、杂质Ⅱ，但未检出雌二醇。该方法准确、灵敏度高，可用于检查环戊丙酸雌二醇原料药中的有关物质。
参考：
[1] 杜碧莹. 气相色谱法测定环戊丙酸雌二醇中醋酸残留量[J]. 临床医药文献电子杂志,2015(27):5585-5585,5587.
[2] 杜碧莹. 顶空气相色谱法检测环戊丙酸雌二醇原料药中5种残留溶剂[J]. 中国药业,2017,26(7):24-26. DOI:10.3969/j.issn.1006-4931.2017.07.008.
[3] 湖北葛店人福药业有限责任公司. 一种环戊丙酸雌二醇的制备方法. 2023-04-25.
[4] 杜碧莹. HPLC法检查环戊丙酸雌二醇原料药的有关物质[J]. 中国药房,2014,25(25):2369-2371. DOI:10.6039/j.issn.1001-0408.2014.25.24.
1
