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新药申报中,含量测定...
化药
新药申报中,含量测定的若干问题?
各位好,
新药申报中,用HPLC测定含量时,最低检出量、日内、日间精密度具体怎么操作?谢谢。
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共3个回答
仙气飘啊飘.,水处理工程师
2019-01-22回答
楼主ich不了解你怎么做方法学验证。。
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傀儡,库房管理员
2019-01-22回答
最低检出量,你指的是LOQ吗?对于含量以及溶出等高浓度水平的测定,没有比较进行此类试验。对于杂质检查则是必须的。
日间、日内精密度在药典中看不到这样的字眼,你就把药典提到的精密度做完就行了。期刊文献上喜欢用这类字眼。
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书生折扇,设备工程师
2019-01-22回答
按二楼说的做吧,感觉二楼做过的工作很多,我们也是这么做的,就不人云亦云地重复了,学习了!
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