根据CFDA指南,
原料药的结构确证依据“原料药结构确证技术指导”,结构确证用对照品首选中检所
标准品,其次为
药典标准品。
1)若有药典标准品,进口原料药对照品是否必须选药典标准品?
2)个人认为,若是有了药典对照品和样品的4大光谱图,足以证明其结构,但有朋友说有活泼氢,要增做H-H cosy ,有酸性基团,碱性基团,增加额外的紫外等等额外试验。个人觉得既然药典对照品和样品的四大光谱一致,已经足够,若是没有对照品,才需要多做试验来证明其结构吧,不过,做个粉末衍射还是必要的。国内的结构确证真的如此严格,要做H-H cosy 等额外试验吗?
不知道各位虫子们有没有类似的困扰?请过来人指点迷津