药物质量研究求大神经验指导？

除了上述之外。多上上盖德、丁香园，很多好东西。另外，关键还在于自己的日常积累与对待问题的思考。

质量研究分制剂和原料药两种，具体细则建议看ICP指导原则关于质量部分的。
所谓的质量研究，可以简单理解为研究杂质，其他像鉴定、含量神马的都没啥问题，这方面资料建议先看杂质研究指导原则，然后具体药物看药典，CP/USP/EP都需要看看。
质量研究最终落脚在质量标准上，前期工作主要是筛选方法、研究杂质、建立标准，如何建立标准可以参考中国药典，我们对部分基因毒杂质限度需要参考欧洲药监局的一份文件制定，另外我记得有怎么写标准的指导原则。后期工作主要是方法学研究，涉及到CTD资料的撰写，这块儿工作主要参考ICP指导原则，CTD撰写方面建议参考其他CTD资料。
质量研究工作，关键是细心，只要心细，就可以做好。