希望对理解有帮助
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东阳光首仿药挑战礼来专利，双方将在美国展开专利诉讼:…
东阳光药业公司经过数年长期的研发，规避了普拉格雷的数个相关专利，并于2013年7月10号向美国FDA递交了盐酸普拉格雷包含有第四段声明的首仿药ANDA申请。2013年7月10号是仿制药厂商可以向美国FDA递交普拉格雷ANDA申请最早的日期，东阳光也是截止目前为止首家向美国FDA递交首仿药申请的中国企业。
美国首仿药ANDA申请1984年，美国颁布Hatch-Waxman法案，鼓励仿制药公司向品牌专利药挑战，打破专利药的市场垄断，从而降低患者的经济负担，对于第一个成功挑战者将奖励180天的仿制药独占期。第一个成功挑战者即称为首仿药，其包含了两项必要条件：最早提交ANDA申请和第四段专利声明。ANDA是美国仿制药申请的缩写，其全称为Abbreviated New Drug Application。原创厂商可以依据第四段声明提起专利诉讼，根据专利诉讼的结果，如首家申报的仿制药厂商挑战专利成功，则其可以在专利到期之前上市产品并且将被给予180天的仿制药独占期，如挑战专利失败，则需要等待专利过期才能上市，但因其未涉及上市行为，即使专利诉讼失败也不会涉及赔偿金。
第四段专利声明第四段专利声明为仿制药厂商提供在品牌药专利到期前即可上市其仿制药产品的机会，其要求仿制药厂商证明橘皮书所列的品牌药相关专利是无效的、不可执行的或者该寻求批准上市的ANDA产品不侵犯相关专利。
静拙远:
FDA首仿药的180天独占销售权
由于华海的关系，经常被问到美国市场FDA首仿药的180天独销期到底有啥影响，有些专业人士也未必能全面估计其意义。未免与一个一个解释，我又系统梳理和学习了一遍，在此做个简单介绍，以使大家对美国市场有个初步了解。
1、仿制药独销期的来历
1984年，美国立法通过《药品价格竞争和专利期恢复法》(“Hatch-Waxman修正案”)，在“专利无效或者批准正在申请的药物不会侵犯专利”的情况下，第一个仿制申请者将拥有180天的market exclusivity。
立法目的在于补偿仿制药公司在专利诉讼中所耗费的资金，激励仿制药向创新药发起挑战，从而加速仿制药的上市，降低医疗体系费用。
在这180天时间里，FDA不再批准相同的ANDA，首家仿制药可以以新药约50-80%的价格销售，并抢占市场份额。其他仿制药只有在独销期过后才能上市。
2、仿制药企业如何才能拿到首仿独销期
企业需要充分规划和调查药物的市场规模、竞争态势及上市后市场可行性，在专利过期前尽早向FDA提出P4申请类别的仿制申请。
P4仿制药申请的资料需要通过FDA的审批流程，而且该产品的生产和测试设施符合美国cGMP规范。如果审批通过在专利过期前一般会给tentative approval，待以下三个条件中任何之一满足时，就可以获得approval：1）与原研厂家30个月的知识产权官司期满 2）法庭判决仿制产品不侵权 3）原研药专利到期。
简而言之，这是一个需要提前规划，充满竞争艰难和风险的过程，投入也比一般仿制药要大，随时会有原研药的诉讼风险，要最终赚钱需要研发、生产和销售能力全面配套。也需要等待原研药专利到期后才能上市。
公开信息中10年12月复星医药投资10%的汉达药业(Handa pharmaceuticals)仿制的缓释喹硫平获得tentative approval，5个剂量的强制仿制申请有4个拿到暂时性许可。这是和中国沾边的企业第一次拿到类似资格，所以当时媒体都搞了很大的标题，说是里程碑一样的事件。但是后面没有进一步消息，如果正式抢得独销期还是极有意义的。当时汉达对这个暂时性许可的转让要价是6000-7000万美元，有人出价4500万美元，没有卖。
3、仿制药企业抢独销期的好处
美国药物市场是高度市场化的市场，为了保护和激励新药研发，原研药可以自由、谈判定价，类似于我们独家新药，比较强势，一般无可替代，所以一般价格较高，需要医保体系和患者支付较高的费用。
但是另一方面，从联邦政府、保险商、医疗机构、零售商到患者都希望降低药物成本，为了做到激励创新和降低医疗费用的平衡，如是才出现了鼓励仿制药的政策。即在原研药专利过期后者无效的情况下，仿制药可以上市，但前提是仿制药的质量和原研药严格一致，由于仿制药相对较短的研发时间和研发费用，并且面临激烈的竞争，价格能得到快速的下降。从而达到降低药物成本的目的。竞争环境比较简单，就是品种+质量+成本拼刺刀。
所以普通仿制药一般只有原研药价格的10-30%，甚至10%不到，严格的监管保证各家产品从质量上没有显著差别，拼的就是渠道和价格。导致美国市场好多药物价格还低于国内。
作为大宗仿制药企业能够获得的是较低的利润，印度和中国等企业加入后，美国市场竞争态势越来越严酷，有实力的仿制药企业都会向特殊剂型、罕见疾病用药、难仿制的药、缓控释制剂，以及首仿药进阶，以获取较好的利润。
之所以大家都想抢首仿，有以下好处：
1）180天的独占销售权。这段时间只有原研或者授权仿制药，同首仿药同台竞争，面临的竞争环境较好，其他仿制药企业只有干瞪眼的份。
2）价格较高，利润丰厚。一般定价在原研的50-80%，比大宗仿制药要丰厚得多。
3）市场份额和品牌效应。市场份额方面一般可以抢到20-80%，这个看原研和仿制药的战略追求，一般定价越低、渠道越强可以抢到更多的份额，价格和份额永远是天平的两端。除了份额，首仿药也是企业能力和质量的标志，对企业品牌也有助益，在品牌效应上仅次于原研药，也有利于提高企业的知名度和美誉度，首仿是各大企业和市场都很关注的。
甚至只要抢到首仿资格，药物不需要上市，只需要同原研厂家达成补偿协议，就可以获得一次性丰厚的补偿。也就是常说的“有偿协议”。联邦贸易委员会2012财年报告药品公司达成了40份潜在的“有偿延迟”协议。该数据比2011年的28份协议高出很多，是自FTC于2003年开始收集数据以来的最高值。协议涉及31种不同的品牌药剂产品，在美国每年的总销售额高达83亿美元之多。
得到补偿的是仿制药企，简单说原研药会找你沟通，你晚点上市，我给你多少钱。这些补偿协议导致美国患者每年多花30-40亿美元。
所以，出于利益刺激，一流的仿制药厂商主要精力就去抢首仿了，比如TEVA、美兰、华生等等。而避免和大宗仿制药、价格屠夫们拼刺刀。
以备受关注的立普妥专利过期为例，立普妥在美国的专利保护于2011年11月30日结束。该药物的首仿版本将由华生制药（WatsonPharm aceuticals）和兰伯西实验室（RanbaxyLaboratoriesLtd.）分别推出。华生是辉瑞的授权仿制厂家，兰伯西是首访厂家，在专利过期日后的第一天开始，他们享有180天的独占销售期，也就是这两家同时上市，12月1日凌晨华生仿制药就到达各大销售渠道的柜台，开始抢占份额。兰伯西竞争实力相对较差，但是在这个半年时间中，兰伯西的销售额也达到了6.5亿美元。
做的好的首仿药上市后4-6 周市场占有率可高达到80%。辛伐他汀美国专利到期,TEVA 仿制药获得180 天独家销售权,在专利到期两周内,TEVA 获得了近60%的市场份额;非索非那定在仿制药上市5周后,50%和40%市场分别由Teva 和授权仿制药企业Prasco 瓜分。
这就是首仿180天独销期的魅力。
4、FDA首仿与欧洲、国内首仿的差异
国内首仿目前可见的鼓励是定价可以有一定的优势，但是上市需要各种勾兑、招标、进医院，医生患者教育等流程，所以几乎做不到专利过期后的第一时间上市，受损的不仅是企业，而是整个医疗产业链，相当于保护了原研这种神药，患者支付了高价费用，还以吃高价药、原研药为自豪。
另一方面，国内好多申请首仿的企业目的在于抢首仿的位子，没有规模化生产能力，就是拿到首仿也难以形成有效市场供应。国家药监局一开始注意这个问题。
欧洲首仿也非常有价值，但是大多数国家都需要招标，市场又是分散的，可以将欧洲各国看成我们不同的省，监管标准是一致的，但是你拿到首仿后仍然需要到各个国家拿到MA，再参与医保部门的招标，才能上市，但是由于定价比原研药低，质量等同，所以也是得到鼓励的，但总体而言没有美国市场大且自由。
比如前几年海正药业的他克莫司胶囊吹的牛哄哄的，由于和合作伙伴合作，加之没有180天的独占期，市场又分散，并没有见到多大效益。
5、如何评估一个首仿药的销量
一般看原研药市场容量，仿制药的定价策略和销售能力，可以做一个初步的估算。一般只有重磅药才有较大的经济价值。粗算可以假设50%定价，50%份额，贡献的营收和利润也差不离的。
6、闲扯淡
美国市场获批就能上量是优点，但是竞争残酷也是现实。以国内企业的做派，极少数能达到、持续的保持高质量标准。没有研发、质量和成本优势就别去美国市场，蛋糕很大很诱人，但是吃起来不容易，华海美国亏损了9年，今年才迎来扭亏的希望。
但中国企业也不是没有机会，印度代表兰伯西出质量事故好多次了，最严重的一次罚了5亿美元，最近的一次是13年1月立普妥由于药片中发现玻璃渣这么离谱的事情，出现产品召回和影响销售、品牌形象的事情。
期待中国企业争口气，做到规范市场，杀向全世界。质量标准提高了，在国内市场也会受益，更重要的是中国老百姓也能用上国际品质、低价的仿制药。期待这一天早一点到来。
