去年12月，一篇文章质疑了儿科药物匹多莫德的有效性和安全性，引起了社会的广泛关注。
为了进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对匹多莫德制剂说明书进行修订。修订后，匹多莫德的适应症范围缩小了，并明确指出3岁以下儿童禁用。
修订后的匹多莫德说明书
根据国家食药总局提供的修订信息，匹多莫德现在只适用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。其他一些急性期的感染、耳鼻喉科感染以及妇科感染已被删除。同时，不良反应也有所增加。
消化系统损害方面，可能出现恶心、呕吐、腹泻、腹痛等症状。皮肤及其附件损害方面，可能引发皮肤过敏、皮疹和瘙痒等。神经系统损害方面，可能出现头晕、头痛和眩晕等症状。其他可能的不良反应包括胸闷、发热、嗜睡、心悸、面部水肿和唇部水肿。
需要注意的是，修订明确指出3岁以下儿童禁用该药。对于3岁及以上儿童及青少年，每次用药量为0.4g，每日两次，不超过60天。成人每次用药量为0.8g，每日两次，不超过60天。
国家食药总局要求所有匹多莫德制剂生产企业按照规定，提出修订说明书的补充申请，并在2018年4月30日前报省级食品药品监管部门备案。如果涉及药品标签的修订，也应一并进行。说明书及标签的其他内容应与原批准内容一致。在补充申请备案后的6个月内，所有已出厂的药品说明书及标签应进行更换。
匹多莫德制剂生产企业应对新增不良反应进行深入研究，并采取有效措施进行宣传培训，指导医师合理用药。临床医师在选择用药时应仔细阅读修订后的说明书，并进行充分的效益/风险分析。患者在用药前应仔细阅读说明书，并严格遵医嘱用药。
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